У фармацевтичній регулятивній практиці Сполучених Штатів дата PDUFA є розмовною назвою дата, до якої Управління з харчових продуктів і медикаментів має відповісти на a
або a
.
Передумови та законодавство. Закон про збори за рецептурні ліки (PDUFA) був створений Конгресом у 1992 році та уповноважує FDA збирати комісію з користувачів, які подають на розгляд певні заявки на лікарські засоби для лікування людей або які вказані в затверджених заявках як спонсори певних ліків, що відпускаються за рецептом.
Пов’язане посилання: Що таке PDUFA? Пропуск дати PDUFA, по суті, «дати початку/неприйняття схвалення препарату», як це описав Руссо, зазвичай було б поганою новиною для компанії. У деяких випадках це означає, що FDA не задоволено наданими даними.
Розуміння мети PDUFA Збираючи комісію з фармацевтичних компаній, PDUFA гарантує, що FDA має ресурси, необхідні для ефективного перегляду нормативних документів. Більше того, він встановлює чіткий графік прийняття агентством рішень щодо схвалення, що забезпечує певність для розробників ліків.
Дата ПДУФА є 10 місяців після того, як FDA схвалила заявку на лікарський засіб, або 6 місяців, якщо препарату надано статус пріоритетного перегляду.
Дата PDUFA служить як цільова дата для FDA, щоб прийняти рішення про те, чи схвалювати нові ліки. FDA зазвичай дає 10 місяців для розгляду нового препарату після прийняття заявки на подання.
З 1992 року, коли програма була вперше введена в дію, PDUFA має допоміг забезпечити своєчасний доступ до більш ніж 1700 нових ліків і біопрепаратів, включаючи лікування раку, рідкісних захворювань, серцево-судинних, неврологічних та інфекційних захворювань.